Besluit van 7 april 2026, houdende vaststelling van het Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en wijziging van enkele andere regelingen in verband met onduidelijkheden in de wet- en regelgeving rondom transplantatie van lichaamsmaterialen (Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal) [KetenID WGK027378]
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 29 september 2025, kenmerk 4222695-1088048-WJZ;
Gelet op richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PbEU L 102), de artikelen 8, 8c, eerste lid, 8e, tweede en derde lid, 8h, eerste lid, en 14 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal en de artikelen 2b en 10, vierde lid, van de Wet op de orgaandonatie;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 10 december 2025, No. W13.25.00282/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, van 2 april 2026, kenmerk 4250247-1088048-WJZ;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Artikel 1.1
Artikel 1.2
Artikel 1.3
De ambtenaren van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, bedoeld in artikel 19 van de wet, nemen de bij of krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen en de EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde voorschriften in acht.
Artikel 2.1
Artikel 2.2
Artikel 2.3
Artikel 2.4
Artikel 2.5
Artikel 2.6
Artikel 2.7
Artikel 2.8
Artikel 2.9
Artikel 2.10
Artikel 2.11
Artikel 2.12
Artikel 2.13
Artikel 2.14
Artikel 2.15
Artikel 2.16
Artikel 2.17
Het voorhanden houden van weefsels en cellen in afwachting van gebruik geschiedt op zodanige wijze dat de veiligheid en de kwaliteit van de weefsels en cellen behouden blijven.
Artikel 2.18
De instelling kan weefsels en cellen die aan haar zijn afgeleverd maar niet worden gebruikt, vernietigen onder kennisgeving aan de instantie die het aan haar heeft afgeleverd, dan wel aan die instantie teruggeven.
Artikel 2.19
Artikel 2.20
Eenieder die gebruikmaakt van weefsels en cellen, geeft alle relevante informatie door aan het orgaancentrum of de weefselinstelling, waarvan het materiaal afkomstig is, teneinde de traceerbaarheid te vergemakkelijken en de kwaliteitsbewaking en de veiligheid te waarborgen.
Artikel 2.21
Voor de toepassing van deze paragraaf wordt onder weefsels en cellen mede verstaan bereide producten, afkomstig van menselijke weefsels en cellen, voor zover die producten niet kunnen worden aangemerkt als geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1 van de Geneesmiddelenwet.
Artikel 2.22
Artikel 2.23
De importerende weefselinstelling verricht passende controles om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van de EU-richtlijn weefsels en cellen.
Artikel 2.24
Artikel 2.25
Artikel 2.26
Artikel 2.27
Artikel 2.28
Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen die tevens importerende weefselinstellingen zijn, worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan de instelling moet voldoen om voor een erkenning voor invoer als bedoeld in artikel 9, eerste lid, van de wet, in aanmerking te komen.
Artikel 2.29
Artikel 2.30
Artikel 2.31
Artikel 3.1
Artikel 3.2
Artikel 3.3
Artikel 3.4
Het orgaancentrum kan slechts werkzaamheden aan derden uitbesteden door middel van een schriftelijke overeenkomst.
Artikel 3.5
Artikel 4.1
Artikel 4.2
Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een derde land overlegt het orgaancentrum aan deze lidstaat de voor de traceerbaarheid van organen benodigde informatie volgens de procedure opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de uitwisseling van informatie die noodzakelijk is om de traceerbaarheid van organen te waarborgen.
Artikel 4.3
Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een derde land draagt het orgaancentrum er zorg voor dat de in de bijlage bij de EU-richtlijn orgaantransplantatie vermelde informatie over de karakterisatie van organen en donoren aan de andere lidstaat waarmee het orgaan wordt uitgewisseld, wordt doorgegeven volgens de procedure opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de overdracht van deze informatie.
Artikel 4.4
Het vervoer van een orgaan vindt plaats in overeenstemming met de in de EU-richtlijn orgaantransplantatie gestelde regels omtrent het vervoer van organen.
Artikel 4.5
Artikel 4.6
Artikel 4.7
Een transplantatiecentrum voldoet aan de voorschriften van de EU-richtlijn orgaantransplantatie.
Artikel 4.8
Artikel 4.9
Artikel 4.10
Ingeval van uitwisseling van een orgaan met een derde land draagt het orgaancentrum er zorg voor dat ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen worden gemeld volgens de procedure die is opgenomen in krachtens de EU-richtlijn orgaantransplantatie vastgestelde uitvoeringsbepalingen inzake de melding van ernstig ongewenste voorvallen en bijwerkingen.
Artikel 5.1
Artikel 5.2
Artikel 5.3
Artikel 5.4
Artikel 6.1
Onze Minister kan normen aanwijzen, bij het voldoen waaraan de orgaancentra, de weefselinstellingen of de in de hoofdstukken 2, paragraaf 6, en 4, paragraaf 4, bedoelde instellingen worden vermoed te voldoen aan de in dit besluit gestelde eisen.
Artikel 7.1
Het Besluit orgaandonatie wordt als volgt gewijzigd:
A
In de artikelen 2, eerste lid, onder b en d, 3, eerste en tweede lid, 5 en 11 wordt «verwijderen» telkens vervangen door «verkrijgen».
B
In de artikelen 2, eerste lid, onder b, c en d, 3, eerste en tweede lid, 5 en 11 wordt na «organen» telkens ingevoegd «of weefsels»
C
In artikel 2, derde lid, wordt «orgaan» telkens vervangen door «of weefsel» en wordt «verwijdering» vervangen door «verkrijging».
D
Aan artikel 3 wordt een lid toegevoegd, luidende:
3.
Onze Minister stuurt maandelijks na een na overleg met Onze Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties te bepalen tijdstip een papieren brief aan iedere ingezetene als bedoeld in de Wet basisregistratie personen vanwege het bereiken van de leeftijd van eenentwintig jaren in de kalendermaand voorafgaand aan de aanschrijving, indien de betrokkene in het donorregister is geregistreerd als een persoon die geen bezwaar heeft gemaakt tegen het na zijn overlijden verwijderen van zijn organen.E
In artikel 7 wordt «artikel 1, onderdeel z, van de Zorgverzekeringswet» vervangen door «artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg».
F
In artikel 8, aanhef, wordt «organen» vervangen door «lichaamsmaterialen».
Artikel 7.2
Bijlage 2 van het Besluit vaststelling van de dood bij postmortale orgaandonatie wordt als volgt gewijzigd:
A
In paragraaf 1.2 wordt «verwijdering» telkens vervangen door «verkrijging», wordt na «orgaan» ingevoegd «of weefsel» en wordt na «organen» ingevoegd «of weefsels».
B
Paragraaf 2.1 wordt als volgt gewijzigd:
C
In paragraaf 2.4 wordt na «organen» ingevoegd «of weefsels».
Artikel 7.3
Artikel 2.5, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:
Artikel 7.4
Aan artikel 2, eerste lid, onder b, van het Besluit uitbreiding en beperking werkingssfeer WMG wordt toegevoegd «, inclusief het bewerken, preserveren, bewaren of distribueren van weefsel».
Artikel 7.5
In artikel 2, onder h, 7°, van het Uitvoeringsbesluit Wtza wordt «in ontvangst nemen na verkrijging» vervangen door «verkrijgen, in ontvangst nemen van een verkrijgingsorganisatie».
Artikel 8.1
Voor weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn en na 29 oktober 2021 worden verplaatst en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt.
Artikel 8.2
Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 wordt ingetrokken.
Artikel 8.3
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving in werking treedt
Artikel 8.4
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal.
