Besluit van 20 oktober 2022 tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (uitvoering verordeningen (EU) 2019/1381 en (EU) 2020/1043)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat van 9 mei 2022, nr. IENW/BSK-2022/61000, Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken;
Gelet op artikel 1, onder 6, en artikel 9 van verordening (EU) 2019/1381 betreffende de transparantie en duurzaamheid van de EU-risicobeoordeling in de voedselketen en tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 178/2002, (EG) nr. 1829/2003, (EG) nr. 1831/2003, (EG) nr. 2065/2003, (EG) nr. 1935/2004, (EG) nr. 1331/2008, (EG) nr. 1107/2009 en (EU) 2015/2283 en Richtlijn 2001/18/EG (PbEU 2019, L231) en op artikel 2, eerste lid, artikel 3, eerste lid, en artikel 4, derde lid, van verordening (EU) nr. 2020/1043 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2020 betreffende de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van de coronavirusziekte, alsmede de levering van die geneesmiddelen (PbEU 2020, L 231);
Gelet op de artikelen 9.2.2.1 en 9.2.2.3 van de Wet milieubeheer;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 7 september 2022, No. W17.22.00057/IV);
Gezien het nader rapport van de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat van 19 oktober 2022, nr. IENW/BSK-2022/206424, Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken;
Hebben goedgevonden en verstaan:
ARTIKEL I
Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 wordt als volgt gewijzigd:
A
In artikel 1.4, eerste lid, onderdeel b, wordt «verordening 2309/93» vervangen door «verordening 726/2004».
B
Artikel 1.5, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:
C
Artikel 2.1, derde lid, onderdeel a, komt te luiden:
- de houder van de betrokken vergunning als bedoeld in artikel 4.2, dan wel de houder van het toegelaten product daarbij de aan die vergunning onderscheidenlijk toelating verbonden voorschriften in acht neemt, dan wel.
D
Aan artikel 3.1 wordt een lid toegevoegd, luidende:
3.
Dit hoofdstuk is voorts niet van toepassing op de doelbewuste introductie voor overige doeleinden van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens indien het betreft de uitvoering van klinische proeven als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van verordening 2020/1043.E
Artikel 3.5, tweede lid, komt te luiden:
2.
Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18.F
Artikel 3.7, eerste lid, komt te luiden:
1.
Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18.G
Aan artikel 4.1 wordt een lid toegevoegd, luidende:
3.
Dit hoofdstuk is niet van toepassing op de doelbewuste introductie door het in de handel brengen van medicinale stoffen en preparaten, die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens, in de gevallen als bedoeld in artikel 3, eerste lid, van verordening 2020/1043.H
Artikel 4.5, tweede lid, komt te luiden:
2.
Het eerste lid is uitsluitend van toepassing op de gegevens, bedoeld in artikel 25, derde lid, van richtlijn 2001/18.I
Artikel 4.8, eerste lid, komt te luiden:
1.
Bij de aanvraag om een vergunning wordt gebruik gemaakt van gestandaardiseerde gegevensformaten als bedoeld in artikel 39 septies van verordening 178/2002 dan wel, bij afwezigheid daarvan, van formaten waarmee kan worden voldaan aan de openbaarmaking, bedoeld artikel 28, vierde lid, van richtlijn 2001/18.J
Na artikel 4.9 wordt een artikel toegevoegd, luidende:
Artikel 4.9a
1.
Onze Minister besluit een aanvraag om een vergunning niet of niet verder te behandelen indien die aanvraag niet ontvankelijk is op grond van artikel 32 ter, vierde lid, eerste alinea, of vijfde lid, eerste alinea, van verordening 178/2002.2.
De aanvraag kan niet worden aangevuld en artikel 4.9 blijft buiten toepassing tenzij binnen een door Onze Minister gegeven termijn een geldige reden wordt gegeven voor het niet aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid melden of niet opnemen in de aanvraag van studies die dienen ter ondersteuning van die aanvraag.3.
De termijn van 90 dagen in artikel 4.11, eerste lid, gaat voor een nieuwe aanvraag lopen met ingang van de dag waarop 6 maanden zijn verstreken na de kennisgeving of overlegging van de studies als bedoeld in artikel 32 ter, vierde lid, tweede alinea, onderscheidenlijk vijfde lid, tweede alinea, van verordening 178/2002.K
Artikel 4.20 wordt als volgt gewijzigd:
2.
Op een aanvraag om verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning als bedoeld in artikel 32 quater, eerste lid, eerste volzin, van verordening 178/2002, is artikel 4.9a van overeenkomstige toepassing.L
Artikel 5.1, eerste lid, onderdeel d, komt te luiden:
- indien een toestemming met betrekking tot het in de handel brengen van het betrokken genetisch gemodificeerd organisme is verleend krachtens artikel 1.4, eerste lid, onder b, dan wel onder c, door Onze Minister aangegeven regelgeving: de aan die toestemming verbonden voorwaarden.
Artikel 4.9a
ARTIKEL II
Na het tijdstip waarop artikel 3.1, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 is vervallen, blijft het van toepassing op klinische proeven als bedoeld in artikel 2, eerste lid, van verordening 2020/1043, die na dat tijdstip worden voortgezet en waarvoor in de periode vanaf 18 juli 2020 toelating is verleend op grond van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
ARTIKEL III
De artikelen 3.1, derde lid, en 4.1, derde lid, van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 vervallen.
