Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 24 april 2020, kenmerk 1677921-204489-WJZ;
Gelet op artikel 2, tweede lid, onder b, onderdeel 4°, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 20 mei 2020, no. W13.20.0126/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 28 mei 2020, kenmerk 1695359-204489-WJZ;
Hebben goedgevonden en verstaan:
ARTIKEL I
Artikel 1, van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt gewijzigd:
- wetenschappelijk onderzoek met een product dat levende (micro-)organismen of virussen bevat welke zich direct richten op het bestrijden van ziekteveroorzakende factoren;
- wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, juncto artikel 2, tweede lid, onder 2, en artikel 33 van Verordening (EU) 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158/1);
- wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, eerste en tweede lid, juncto artikel 66 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (PbEU 2017, L 117/1), en
- wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen voor zover dit onderzoek betreft als omschreven in artikel 1, eerste lid, juncto artikel 62 van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PbEU 2017, L 117/176).
ARTIKEL II
Op onderzoeksprotocollen die betrekking hebben op een onderwerp als bedoeld in artikel I, onder 2, van dit besluit en die op grond van artikel 2, tweede lid, onder a, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen vóór het tijdstip van inwerkingtreding van dit besluit zijn ingediend bij de bevoegde commissie, blijven de regels van toepassing die op het moment van indienen van de onderzoeksprotocollen golden.
ARTIKEL III
Dit besluit treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip.
