Wet van 19 april 2023, houdende regels inzake het elektronisch delen en benaderen van gegevens tussen zorgverleners in aangewezen gegevensuitwisselingen (Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het goed en tijdig delen en benaderen van gegevens een belangrijke randvoorwaarde is voor goede kwaliteit van zorg; dat met het gebruik maken van een elektronische infrastructuur het delen en benaderen van gegevens beter en sneller gaat en het daarom wenselijk is dit in de zorg te bevorderen; dat het daarbij wenselijk is gegevensuitwisselingen aan te wijzen waarbij gegevens via een elektronische infrastructuur tussen zorgverleners worden gedeeld of benaderd en waarbij gegevens met cliënten kunnen worden gedeeld; dat het daarnaast wenselijk kan zijn regels te stellen over de wijze waarop via een elektronische infrastructuur wordt uitgewisseld; dat het ook wenselijk is eisen te kunnen stellen aan informatietechnologieproducten of -diensten, zodat geborgd is dat in de aangewezen gegevensuitwisseling het delen en benaderen van gegevens plaatsvindt op interoperabele wijze; dat het daarbij met het oog op de bescherming van de gezondheid van personen en de volksgezondheid gerechtvaardigd is het vrij verkeer van goederen en diensten te beperken door middel van de introductie van een verplicht systeem van certificering; dat het verder wenselijk is eisen te stellen aan informatietechnologieproducten en -diensten en zorginformatiesystemen, zodat de inwisselbaarheid en daarmee de marktwerking van deze producten, diensten en systemen wordt verbeterd;
Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
Artikel 1.1 (begripsbepalingen)
In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
Artikel 1.2 (doel)
Artikel 1.3 (Meerjarenagenda Wegiz)
Artikel 1.4 (aanwijzen van gegevensuitwisselingen en gegevens, en eisen aan het uitwisselen van gegevens tussen zorgverleners en met persoonlijke gezondheidsomgevingen)
Artikel 1.5 (eisen aan informatietechnologieproducten – en diensten en zorginformatiesystemen ter verbetering van de marktwerking)
Artikel 1.6 (zorg in justitiële inrichtingen, forensische zorg en militaire gezondheidszorg)
Artikel 1.7 (geen verplichting tot uitwisselen van gegevens)
De verplichtingen die bij of krachtens deze wet gelden omvatten in ieder geval niet de verplichting tot het uitwisselen van gegevens.
Artikel 2.1 (verplichting zorgaanbieders)
Artikel 2.2 (verplichting zorgaanbieders inzake delen van gegevens tussen zorgverleners en persoonlijke gezondheidsomgevingen)
Artikel 3.1 (certificering van informatietechnologieproducten of -diensten)
Een informatietechnologieproduct of -dienst waarvoor op grond van artikel 1.4, vierde lid, is bepaald dat deze voorzien is van een certificaat:
Artikel 3.2 (aanwijzen certificerende instellingen op verzoek)
Artikel 3.3 (nadere regels rond certificering)
Artikel 3.4 (kosten aanvraag en andere werkzaamheden certificering door de Minister)
Artikel 3.5 (verstrekken en geldigheid certificaat)
Artikel 3.6 (schorsen of intrekken certificaat)
Artikel 4.1 (toezicht op de naleving)
Artikel 4.2 (handhaving artikelen 2.1 en 2.2)
Artikel 4.3 (handhaving artikel 3.1)
Onze Minister kan degene die een informatietechnologieproduct of -dienst aanbiedt aan een zorgaanbieder of een informatietechnologieproduct of -dienst ondersteunt die in strijd met artikel 3.1 niet voorzien is van een certificaat, een bestuurlijke boete opleggen van ten hoogste het bedrag van de geldboete van de zesde categorie van artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht of, als dat meer is, ten hoogste 10% van de omzet van de onderneming, onderscheidenlijk, als de overtreding door een ondernemersvereniging is begaan, van de gezamenlijke omzet van de ondernemingen die van de vereniging deel uitmaken, in het boekjaar voorafgaande aan de beschikking waarin de bestuurlijke boete wordt opgelegd.
Artikel 5.1 (nadere regels over informatieverwerking)
Artikel 6.1 (voorhangprocedure)
De voordracht voor een algemene maatregel van bestuur op grond van artikel 1.4 wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd. Als een van de kamers der Staten-Generaal besluit niet in te stemmen met het ontwerp, wordt er geen voordracht gedaan en kan niet eerder dan zes weken na het besluit van die kamer der Staten-Generaal een nieuw ontwerp aan beide kamers der Staten-Generaal worden overgelegd.
Artikel 6.2 (rapportageverplichting)
Als aan een aangewezen gegevensuitwisseling geen eisen zijn gesteld als bedoeld in artikel 1.4, derde lid, onderdeel b, zendt Onze Minister jaarlijks aan de Staten-Generaal zijn bevindingen over de voortgang om deze eisen te gaan stellen.
Artikel 7.1 (aanpassing Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg
In de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg wordt na artikel 15e een artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 15ea
1.
In dit artikel wordt onder persoonlijke gezondheidsomgeving verstaan: een persoonlijke gezondheidsomgeving als bedoeld in artikel 1.1 van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.2.
Een zorgaanbieder ziet er op toe dat op verzoek van de cliënt de onder hem ressorterende zorgverlener de relevante gegevens over de cliënt deelt met een persoonlijke gezondheidsomgeving, als de persoonlijke gezondheidsomgeving waar de cliënt gebruik van maakt, aantoonbaar voldoet aan de eisen die bij of krachtens artikel 1.4, zesde lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg zijn gesteld.Artikel 15ea
Artikel 7.2 (aanpassing Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg)
De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt als volgt gewijzigd:
A
Na artikel 2a wordt een artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 2b
Voor zover een onderdeel van de professionele standaard niet in overeenstemming is met de eisen die zijn gesteld bij of krachtens artikel 1.4, derde lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg, hoeven zorgaanbieders en zorgverleners, in afwijking van artikel 2, tweede lid, onderdeel b, uitsluitend te handelen in overeenstemming met dat onderdeel dat onderdeel van een kwaliteitsstandaard is.B
Na artikel 11j wordt een artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 11k
Het Zorginstituut informeert Onze Minister over voorgedragen wijzigingen in een kwaliteitsstandaard die op grond van artikel 1.4, tweede lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg als grondslag dient voor een aangewezen gegevensuitwisseling.Artikel 2b
Voor zover een onderdeel van de professionele standaard niet in overeenstemming is met de eisen die zijn gesteld bij of krachtens artikel 1.4, derde lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg, hoeven zorgaanbieders en zorgverleners, in afwijking van artikel 2, tweede lid, onderdeel b, uitsluitend te handelen in overeenstemming met dat onderdeel dat onderdeel van een kwaliteitsstandaard is.
Artikel 11k
Het Zorginstituut informeert Onze Minister over voorgedragen wijzigingen in een kwaliteitsstandaard die op grond van artikel 1.4, tweede lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg als grondslag dient voor een aangewezen gegevensuitwisseling.
Artikel 7.3 (aanpassing Wet publieke gezondheid)
In artikel 5, derde lid, van de Wet publieke gezondheid vervallen onder vervanging van de komma door een punt aan het slot van onderdeel a:
Artikel 8.1 (eerste samenloopbepaling)
Indien artikel 1, onderdeel C, van de Wet van 3 maart 2021 tot wijziging van de Algemene wet bestuursrecht en enkele andere wetten in verband met het nieuwe omgevingsrecht en nadeelcompensatierecht (Stb. 2021, 135) gelijktijdig of eerder in werking treedt dan artikel 4.2, vierde lid, onder a, komt artikel 4.2, vierde lid, als volgt te luiden:
4.
Onze Minister is bevoegd tot toepassing van bestuursdwang ter handhaving van:- het bepaalde in artikel 2.1; of
- de op grond van het eerste lid gegeven aanwijzing.
Artikel 8.2 (tweede samenloopbepaling)
Indien artikel 1, onderdeel C, van de Wet van 3 maart 2021 tot wijziging van de Algemene wet bestuursrecht en enkele andere wetten in verband met het nieuwe omgevingsrecht en nadeelcompensatierecht (Stb. 2021, 135) later in werking treedt dan artikel 4.2, vierde lid, onder a, van deze wet, wordt na artikel 4.113 in hoofdstuk 4 van die wet een artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 4.113a
In artikel 4.2, vierde lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg vervalt onderdeel a en worden de onderdelen b en c verletterd tot a en b.Artikel 4.113a
In artikel 4.2, vierde lid, van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg vervalt onderdeel a en worden de onderdelen b en c verletterd tot a en b.
Artikel 9.1 (evaluatiebepaling)
Onze Minister zendt binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze wet aan de Staten-Generaal een verslag over de doeltreffendheid en de effecten van deze wet in de praktijk.
Artikel 9.2 (inwerkingtreding)
Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
Artikel 9.3 (citeertitel)
Deze wet wordt aangehaald als: Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.
