Besluit van 13 oktober 2020 tot wijziging van het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 (vervallen onderscheid II-k en II-v en wijziging procedure gentherapie)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 9 juli 2020, nr. IENW/BSK-2020/108338, Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken;
Gelet op de artikelen 9.2.2.1 en 9.2.2.3 van de Wet milieubeheer;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 2 september 2020, No. W17.20.0241/IV);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Infrastructuur en Waterstaat van 8 oktober 2020, nr. IENW/BSK-2020/179719, Hoofddirectie Bestuurlijke en Juridische Zaken;
Hebben goedgevonden en verstaan:
ARTIKEL I
Het Besluit genetisch gemodificeerde organismen milieubeheer 2013 wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 2.7, derde lid, vervalt.
B
In het opschrift van afdeling 2.2.2 en van de paragrafen 2.2.2.1 tot en met 2.2.2.6 wordt «II-k» vervangen door «II».
C
In de artikelen 2.11, eerste lid, onderdelen a tot en met c, en vierde lid, 2.14, eerste lid, 2.15, eerste lid, 2.17, eerste lid, 2.19, tweede lid, onderdeel b, 2.23, eerste lid, onderdeel b, 2.28, eerste, derde en vierde lid, 2.29, eerste lid, aanhef, 2.30, eerste en tweede lid, 2.33, tweede lid, 2.39, derde lid, 2.52, en telkens in artikel 2.26, tweede lid, wordt «II-k» vervangen door «II».
D
In het opschrift van afdeling 2.2.3 en van de paragrafen 2.2.3.1 tot en met 2.2.3.6 vervalt «II-v,».
E
In de artikelen 2.19, zesde lid, 2.23, derde lid, 2.29, eerste lid, aanhef en onderdeel b, en 2.35, eerste lid, vervalt «II-v,».
F
In artikel 2.37, eerste lid, onderdeel a, vervalt «II-v of».
G
Artikel 2.49 wordt als volgt gewijzigd:
2.
Indien op basis van de risicobeoordeling inperkingsniveau IV wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III:.H
In artikel 2.50 vervalt «inperkingsniveau II-v wordt toegekend in plaats van inperkingsniveau III of IV, of».
I
In artikel 3.8, tweede lid, wordt «artikel 3.10, eerste en tweede lid» vervangen door «artikel 3.10, eerste en tweede lid, en artikel 3.10a, tweede en derde lid».
J
Na artikel 3.10 wordt een artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 3.10a
1.
Afdeling 3.4 van de Algemene wet bestuursrecht, afdeling 13.2 van de wet en artikel 3.10 zijn niet van toepassing op de voorbereiding van de beslissing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens indien voor de aanvraag uitsluitend gebruik wordt gemaakt van gegevens of resultaten van een eerdere aanvraag om een vergunning van een andere aanvrager als bedoeld in artikel 3.7, zesde lid, die is verleend.2.
Onze Minister zendt binnen 30 dagen na ontvangst van een aanvraag als bedoeld in het eerste lid een samenvatting van de aanvraag aan de Europese Commissie.3.
Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 28 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.K
In artikel 3.24, tweede en derde lid, wordt «de artikelen 3.25 en 3.26» vervangen door «de artikelen 3.25 en 3.26 of in de artikelen 3.25 en 3.26a».
L
In artikel 3.26, tweede lid, wordt na «voor overige toepassingen» ingevoegd «, niet zijnde toepassingen als bedoeld in artikel 3.26a,».
M
Na artikel 3.26 wordt een artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 3.26a
1.
Dit artikel is van toepassing op een aanvraag voor toepassingen van medicinale stoffen en preparaten die bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen of die deze bevatten, voor gebruik door de mens waarvoor een gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld en die bij ministeriële regeling zijn aangewezen.2.
Onze Minister zendt zo spoedig mogelijk na ontvangst van de aanvraag een samenvatting van de aanvraag naar de Europese Commissie.3.
Onze Minister beslist op een aanvraag als bedoeld in het eerste lid binnen 56 dagen na ontvangst van de aanvraag. De beslissing is een besluit als bedoeld in artikel 20.3, tweede lid, onderdeel b, van de wet.N
De artikelen 6.9 en 6.12 vervallen.
O
In bijlage 5, punt 1, onderdeel b, vervalt «II-v,».
