Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. Zij omvatten een zeer gevarieerde groep producten; van pleisters, kunstheupen en pacemakers tot laboratorium- en zelftesten.
Op 26 mei 2017 zijn Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (hierna: de verordeningen) gepubliceerd.
Na de inwerkingtreding van de verordeningen, die onder meer voorzien in de intrekking van een aantal tot op heden geldende richtlijnen, hebben zij rechtstreekse werking in de nationale rechtsordes van de lidstaten. Om de verordeningen goed ten uitvoer te brengen, is echter op een aantal onderdelen aanvullende nationale wet- en regelgeving vereist. De belangrijkste onderwerpen van de verordeningen zijn uitgevoerd in de Wet medische hulpmiddelen. Deze wet bevat tevens enkele grondslagen voor het stellen van regels op het niveau van een algemene maatregel van bestuur. Dit besluit voorziet in het stellen van deze regels.
In dit besluit worden onder meer aanvullende regels gesteld over het verstrekken van een implantaatkaart aan patiënten, een verbod op permanente rimpelvullers en herverwerking van medische hulpmiddelen.
Besluit van 24 april 2020, houdende regels met betrekking tot de herverwerking en het verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in de zin van artikel 17 van Verordening (EU) 2017/745 en nadere regels over het gebruik van medische hulpmiddelen (Besluit medische hulpmiddelen)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg, van 17 september 2019, kenmerk 1576326-194806-WJZ;
Gelet op artikel 3, eerste en tweede lid, onderdeel a, en artikel 5, tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 16 oktober 2019, no.W13.19.0290/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister voor Medische Zorg van 23 april 2020, kenmerk 1576318-194806-WJZ;
Hebben goedgevonden en verstaan:
Artikel 1 Definities
In dit besluit wordt verstaan onder:
Artikel 2 Implantaatkaart
Zorginstellingen als bedoeld in artikel 2, zesendertigste lid, van Verordening (EU) 2017/745 verstrekken aan een patiënt bij wie een implanteerbaar hulpmiddel is ingebracht een implantaatkaart als bedoeld in artikel 18, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 en nemen daarbij het bepaalde, bedoeld in artikel 18, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 in acht.
Artikel 3 Rimpelvuller
De toepassing van een permanente rimpelvuller die levenslang in het lichaam aanwezig blijft, is verboden voor andere dan reconstructieve doeleinden.
Artikel 4 Verbodsbepalingen herverwerking
Herverwerking van een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik is verboden, indien:
Artikel 5 Gebruik van herverwerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Herverwerkte medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik worden slechts op de markt aangeboden als zij voldoen aan de bij of krachtens de wet gestelde bepalingen.
Artikel 6 Herverwerking van herbruikbare invasieve hulpmiddelen
Artikel 7 Verpakkingseisen gesteriliseerde herbruikbare medische hulpmiddelen
Artikel 8 Intrekking
De volgende besluiten worden ingetrokken:
Artikel 9 Inwerkingtreding
Dit besluit treedt in werking op het tijdstip waarop artikel 3, eerste lid, van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt, met uitzondering van artikel 8, onderdeel c, van dit besluit, dat in werking treedt op het tijdstip waarop artikel 28 van de Wet medische hulpmiddelen in werking treedt.
Artikel 10 Citeertitel
Dit besluit wordt aangehaald als: Besluit medische hulpmiddelen.
Besluit van 30 april 2021, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van de Wet medische hulpmiddelen, de Verzamelwet VWS 2020 en het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie MensgebondenOnderzoek gewenst is (Stb. 2020, 162)
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, mede namens Onze Minister voor Medische Zorg van 26 april 2021, kenmerk 2348352-1007275-WJZ;
Gelet op artikel 30 van de Wet medische hulpmiddelen, artikel XXXIX van de Verzamelwet VWS 2020 en artikel III van het Besluit van 2 juni 2020, houdende wijziging van het Besluit centrale beoordeling medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met wijziging van de categorieën onderzoek waarvan beoordeling door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek gewenst is (Stb. 2020, 162);
Hebben goedgevonden en verstaan:
Enig artikel
Met ingang van 26 mei 2021 treden in werking:
