Part of Smart Yellow Suite

WGK009042
Wet medische hulpmiddelen

Updates ontvangen over deze regeling? Log in

Overheid.nl - XML - JSON

Type Wet
Fase Bekendmaking
Ministerie Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Datum uitgave 10 juli 2018
Datum inwerkingtreding -
Per KB Ja

Opschrift

Regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Samenvatting

Op 26 mei 2017 zijn de verordening (EU) nr. 2017/745 en verordening (EU) nr. 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (hierna: de verordeningen) gepubliceerd. De nieuwe verordeningen hebben tot doel het functioneren van de interne markt voor medische hulpmiddelen te garanderen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Na de inwerkingtreding van de verordeningen, die onder meer voorzien in de intrekking van een aantal tot op heden geldende richtlijnen, hebben zij rechtstreekse werking in de nationale rechtsordes van de lidstaten. Om de verordeningen goed ten uitvoer te brengen is echter op een aantal onderdelen aanvullende nationale wet- en regelgeving vereist. Het nu voorliggende wetsvoorstel voorziet daarin. Om partijen de tijd te geven om zich voor te bereiden op de nieuwe regels, is de Verordening (EU) 2017/745 op 26 mei 2020 van toepassing en Verordening (EU) 2017/746 op 26 mei 2022. Echter, bepaalde onderdelen van de verordeningen treden reeds eerder in werking.

Documenten

stb-2019-400 (PDF)

Wet van 24 oktober 2019, houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen)

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:

Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is uitvoering te geven aan Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en aan Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie teneinde daarmee het soepel functioneren van de interne markt te garanderen en tegelijkertijd hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen te stellen en in verband hiermee de Wet op de medische hulpmiddelen te vervangen door een nieuwe wet en tevens de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op een aantal onderdelen te wijzigen;

Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:

Artikel 1 Definities

In deze wet en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

Artikel 2 Reikwijdte

Deze wet is van toepassing op medische hulpmiddelen waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is en op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop Verordening (EU) 2017/746 van toepassing is.

Artikel 3 Gebruik van medische hulpmiddelen

Artikel 4 Administratieve voorschriften

Artikel 5 Herverwerking

Artikel 5a Melding incidenten

Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden regels gesteld over de verplichting tot het melden van incidenten als bedoeld in artikel 2, onderdeel 64, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 2, onderdeel 67, van Verordening (EU) 2017/746 door een zorgverlener als bedoeld in artikel 1, eerste lid, van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. Daarbij kan geregeld worden op wie de verplichting rust, indien er meerdere zorgverleners betrokken zijn.

Artikel 6 Gunstbetoon

Artikel 7 Tarieven

Artikel 8 Aanwijzing bevoegde autoriteiten

Artikel 9 Overige bevoegde autoriteiten

Onverminderd het elders bij of krachtens deze wet en in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen bepaalde, wijst Onze Minister de bevoegde autoriteiten aan, bedoeld in artikel 101 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 96, van Verordening (EU) 2017/746. De aangewezen autoriteiten nemen die verordeningen in acht.

Artikel 9a Hulpmiddel naar maat

Degenen die deskundig zijn om een voorschrift met specifieke ontwerpkenmerken af te geven voor een hulpmiddel naar maat als bedoeld in artikel 2, onderdeel 3, van Verordening (EU) 2017/745, zijn daartoe bevoegd.

Artikel 10 Toezicht op de naleving

Met het toezicht op de naleving van het bepaalde bij of krachtens deze wet en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 zijn belast de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd.

Artikel 11 Strafbepaling

Artikel 12 Last onder dwangsom

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom ter handhaving van:

Artikel 13 Last onder bestuursdwang

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een last onder bestuursdwang ter handhaving van de bij artikel 5:20, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht gestelde verplichting.

Artikel 14 Bestuurlijke boete

Artikel 15 Bijzondere maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid

Artikel 16 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

5.
In afwijking van het vierde lid, is het bepaalde in de artikelen 2a, 3, eerste lid, onderdelen b, c, e, f, g, h en l, 3a, eerste tot en met derde lid, 6, negende lid, 10 en 10a, tweede lid, van toepassing op ander klinisch onderzoek als bedoel in artikel 82 van Verordening (EU) 2017/745.
B

Artikel 3a, vierde en vijfde lid, komen te luiden:

4.
De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan:
  1. maatregelen als bedoeld in artikel 77, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014, opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen niet wordt uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die verordening;
  2. maatregelen als bedoeld in artikel 76, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die verordeningen.
5.
Bij het opleggen van een maatregel op grond van het vierde lid neemt de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie:
  1. artikel 77, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 536/2014 in acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;
  2. artikel 76, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 72, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
C

Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

D

Artikel 16, tweede lid, wordt als volgt gewijzigd:

E

Artikel 17a wordt als volgt gewijzigd:

4.
Indien de centrale commissie een aanvraagdossier beoordeelt als bedoeld in artikel 5, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014, in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, neemt zij daarbij het bepaalde bij of krachtens die verordeningen in acht.
F

Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

2.
Indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient. De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die commissie.
G

In artikel 23, onderdeel b, wordt «de verordening» vervangen door «Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746».

H

Artikel 24a wordt als volgt gewijzigd:

3.
Een commissie en de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 bepaalde uitwisselen voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taken.
I

In artikel 28, eerste lid, wordt «de verordening» vervangen door «Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746».

J

Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

2.
Degene die wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 62, tweede lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 58, vierde lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746 een contactpersoon aan die in Nederland is gevestigd. Artikel 62, tweede lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 58, vierde lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 zijn niet van toepassing.
K

In artikel 33 wordt de zinsnede «artikel 28, eerste lid, aanhef en onderdeel c, van de verordening» vervangen door «artikel 28, eerste lid, aanhef en onderdeel c, van Verordening (EU) 536/2014, van artikel 62, vierde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/745 en van artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746».

L

Artikel 33a, onderdeel a, wordt als volgt gewijzigd:

  1. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft:
    1. ter handhaving van de artikelen 62, 69, 72, 77, 80 en 82 van Verordening (EU) 2017/745;
    2. ter handhaving van de artikelen 57, 58, 65, 68, 73 en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
    3. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;
    4. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 76, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/746, of in strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 76, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 72, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/746;
M

Artikel 33b wordt als volgt gewijzigd:

  1. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, ter handhaving van de artikelen 62, eerste, derde en vierde lid, onderdelen g en h, zesde lid, 63, met uitzondering van het zevende lid, 64, eerste lid 65, 66, 69, 75, 77 en 80 van Verordening (EU) 2017/745 en van de artikelen 57, 58, eerste, tweede, derde en vijfde lid, onderdelen f en g, zevende lid, 59, met uitzondering van het zevende lid, 60, eerste lid, 61, 62, 65, 71, 73 en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
N

In de artikelen 35 en 36 wordt «de verordening» vervangen door «Verordening (EU) 536/2014».

Artikel 17 Wijziging van de Algemene douanewet

Onderdeel B van de bijlage bij de artikelen 1:1 en 1:3 van de Algemene douanewet wordt als volgt gewijzigd:

  1. Wet medische hulpmiddelen

Artikel 18 Wijziging van de Geneesmiddelenwet

Artikel 9, eerste lid, onderdeel h, van de Geneesmiddelenwet, wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 19 Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 20 Wijziging van de Wet op de economische delicten

In artikel 1, onder 4°, van de Wet op de economische delicten vervalt de zinsnede «de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 2, 3, eerste lid, 4, 5, 7, eerste lid, en 9, eerste en derde lid».

Artikel 21 Wijziging van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal

In artikel 2 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal wordt «Wet op de medische hulpmiddelen» vervangen door «Wet medische hulpmiddelen».

Artikel 22 Samenloopbepaling

Artikel 16 Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

4.
Het bepaalde in de artikelen 2, eerste en derde lid, 2a, 3, 3a, eerste tot en met derde lid, 4, 5, 6, tweede tot en met negende lid, 8, tweede lid, 9, 10, 10a, 11, 12, 13, 21 en 30 is niet van toepassing op wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
5.
In afwijking van het vierde lid, is het bepaalde in de artikelen 2a, 3, eerste lid, onderdelen b, c, e, f, g, h en l, 3a, eerste tot en met derde lid, 6, negende lid, 10 en 10a, tweede lid, van toepassing op ander klinisch onderzoek als bedoel in artikel 82 van Verordening (EU) 2017/745.
B

Artikel 3a, vierde en vijfde lid, komen te luiden:

4.
De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan maatregelen als bedoeld in artikel 76, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die verordeningen.
5.
Bij het opleggen van een maatregel op grond van het vierde lid neemt de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie artikel 76, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 72, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
C

Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

D

Artikel 14 wordt als volgt gewijzigd:

7.
De centrale commissie regelt haar werkwijze bij een reglement. Het reglement bevat een voorziening op grond waarvan de beoordeling van onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746.
E

Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

  1. welker reglement voorziet in een behoorlijke regeling van haar werkwijze en dat onder andere bevat een voorziening op grond waarvan de beoordeling van onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746.
3.
Bij de toepassing van de voorwaarden voor erkenning, bedoeld in het tweede lid, onderdelen a, b en d, kan de centrale commissie de aard van de aan de commissie voor te leggen onderzoeksprotocollen in ogenschouw nemen.
F

Na artikel 17 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 17a
1.
Onverminderd het elders in deze wet bepaalde is de centrale commissie belast met:
  1. de communicatie over de bereidheid van Nederland om als coördinerende lidstaat op te treden, bedoeld in artikel 78, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 74, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746;
  2. de validering van aanvraagdossiers en substantiële wijzigingen, bedoeld in de artikelen 70, eerste lid, derde volzin, en 75, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en 66, eerste lid, derde volzin, en 71, tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746;
  3. de toewijzing van aanvraagdossiers als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, aan commissies, met uitzondering van aanvraagdossiers die betreffen wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 2, tweede lid, aanhef en onderdeel b, onder 2° tot en met 4°, van deze wet;
  4. het beheer van de toegang tot het elektronische systeem, bedoeld in artikel 73 van Verordening (EU) 2017/745, en in artikel 69, van Verordening (EU) 2017/746;
  5. de administratieve ondersteuning van commissies die belast zijn met de beoordeling van aanvraagdossiers die betrekking hebben op wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
2.
Bij de toewijzing van een aanvraagdossier aan een commissie ingevolge het eerste lid, onderdeel c, kan de centrale commissie onder meer de ervaring, samenstelling en werkwijze van de betreffende commissie in ogenschouw nemen.
3.
De commissie beoordeelt het aanvraagdossier dat op grond van het eerste lid, onderdeel c, aan haar is toegewezen en neemt daarbij de bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 in acht.
4.
Indien de centrale commissie een aanvraagdossier beoordeelt als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 66, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, neemt zij daarbij het bepaalde bij of krachtens die verordeningen in acht.
G

Artikel 20 komt als volgt te luiden:

Artikel 20
1.
Indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient. De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die commissie.
2.
Indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, kan de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in artikel 2, tweede lid, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient.
3.
De maximale bedragen ter vergoeding van de kosten, bedoeld in het eerste en tweede lid, kunnen bij ministeriële regeling worden vastgesteld.
H

Artikel 23 komt te luiden:

Artikel 23
Een belanghebbende kan administratief beroep instellen bij de centrale commissie tegen een door een commissie:
  1. gegeven oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van deze wet;
  2. op grond van Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746 genomen besluit.
I

Artikel 24 wordt als volgt gewijzigd:

2.
De centrale commissie draagt ervoor zorg dat de uitoefening van de taken, bedoeld in artikel 17a, eerste lid, geen afbreuk doet aan de onafhankelijke uitoefening van de taak, bedoeld in het eerste lid, eerste volzin. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden nadere regels gesteld ter waarborging van de onafhankelijkheid van de taakuitoefening door de centrale commissie.
3.
De voordracht voor een krachtens het tweede lid vast te stellen algemene maatregel van bestuur wordt niet gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan de beide kamers der Staten-Generaal is overgelegd.
J

Na artikel 24 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 24a
1.
De centrale commissie kan richtlijnen vaststellen over de taal waarin een aanvraag als bedoeld in artikel 70, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745 wordt gesteld.
2.
Een commissie en de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 bepaalde uitwisselen voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taak.
K

In artikel 28, eerste lid, wordt na «deze wet» een zinsnede ingevoegd, luidende: en van het bepaalde bij of krachtens Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746.

L

Artikel 29 komt te luiden:

Artikel 29
Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 62, tweede lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 58, vierde lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746 een contactpersoon aan die in Nederland gevestigd is. Artikel 62, tweede lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 58, vierde lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 zijn niet van toepassing.
M

Artikel 33 komt te luiden:

Artikel 33
1.
Overtreding van artikel 62, vierde lid, onderdeel f, artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746, en van artikel 6, eerste lid, van deze wet, wordt gestraft met gevangenisstraf van ten hoogste een jaar of geldboete van de vierde categorie.
2.
De in het eerste lid strafbaar gestelde feiten zijn misdrijven.
N

Na artikel 33 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:

Artikel 33a
De inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd zijn bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom:
  1. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft:
    1. ter handhaving van de artikelen 62, 69, 72, 77, 80 en 82 van Verordening (EU) 2017/745;
    2. ter handhaving van de artikelen 57, 58, 65, 68, 73 en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
    3. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;
    4. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 76, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/746, of in strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 76, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 72, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 2017/746;
  2. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft:
    1. ter handhaving van de artikelen 7 en 10 van deze wet;
    2. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;
    3. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de commissie een door haar gegeven positief oordeel over het onderzoeksprotocol heeft opgeschort of ingetrokken, of de centrale commissie de uitvoering van het onderzoek heeft opgeschort.
Artikel 33b
Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste € 150.000,–:
  1. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, ter handhaving van de artikelen 62, eerste, derde en vierde lid, onderdelen g en h, zesde lid, 63, met uitzondering van het zevende lid, 64, eerste lid, 65, 66, 69, 75, 77 en 80 van Verordening (EU) 2017/745 en van de artikelen 57, 58, eerste, tweede, derde en vijfde lid, onderdelen f en g, zevende lid, 59, met uitzondering van het zevende lid, 60, eerste lid, 61, 62, 65, 71, 73 en 76 van Verordening (EU) 2017/746;
  2. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, ter handhaving van de artikelen 2, eerste of tweede lid, 4, 5, 6, eerste lid, 7, eerste en derde lid, 10, 11, 12 en 13 van deze wet.

Artikel 17a

Artikel 20

Artikel 23

Een belanghebbende kan administratief beroep instellen bij de centrale commissie tegen een door een commissie:

Artikel 24a

Artikel 29

Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 62, tweede lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 58, vierde lid, tweede alinea, van Verordening (EU) 2017/746 een contactpersoon aan die in Nederland gevestigd is. Artikel 62, tweede lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 58, vierde lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 zijn niet van toepassing.

Artikel 33

Artikel 33a

De inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd zijn bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom:

Artikel 33b

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste € 150.000,–:

ARTIKEL I

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:

B

In artikel 2, derde lid, vervalt de zinsnede «en, voor zover het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, paragraaf 5a».

C

In artikel 2a wordt «gespreid uitgevoerd wetenschappelijk onderzoek» vervangen door «wetenschappelijk onderzoek dat volgens één bepaald onderzoeksprotocol wordt uitgevoerd op verschillende locaties».

D

In artikel 3, eerste lid, wordt het tweede onderdeel k geletterd tot onderdeel m.

E

Artikel 3a wordt als volgt gewijzigd:

4.
De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan:
  1. maatregelen als bedoeld in artikel 77, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014 opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen niet wordt uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die verordening;
  2. maatregelen als bedoeld in artikel 76, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746, opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening is dat een wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt uitgevoerd of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die verordeningen.
5.
Bij het opleggen van een maatregel op grond van het vierde lid neemt de ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie:
  1. artikel 77, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 536/2014 in acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen;
  2. artikel 76, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 72, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.
F

De aanduiding «Paragraaf 5» en paragraaf 5a vervallen.

G

Paragraaf 6 wordt vernummerd tot paragraaf 5 en het opschrift van paragraaf 5 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 5. De commissies.

H

In artikel 14, zevende lid, wordt «artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746» vervangen door «artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746 en artikel 9, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014».

I

In artikel 16, tweede lid, onderdeel g, wordt «artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746» vervangen door «artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745, artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746 en artikel 9, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014».

J

Artikel 17a wordt als volgt gewijzigd:

K

Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

2.
Indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, kan de centrale commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in de artikelen 2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter beoordeling indient. De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel van de kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die commissie.
L

Artikel 21, eerste lid, eerste volzin, komt te luiden:

Bij algemene maatregel van bestuur kan worden bepaald dat de op grond van artikel 16 erkende commissies nagaan of er bij de maatregel aan te wijzen vormen van wetenschappelijk onderzoek waarover de desbetreffende commissie ingevolge artikel 2 haar oordeel heeft gegeven, gegronde redenen zijn om aan te nemen dat voortzetting van het wetenschappelijk onderzoek zou leiden tot onaanvaardbare risico’s voor de proefpersoon.
M

In artikel 23, onderdeel b, wordt «Verordening (EU) 2017/745 of Verordening (EU) 2017/746» vervangen door «Verordening (EU) 2017/745, Verordening (EU) 2017/746, of Verordening (EU) 536/2014».

N

Artikel 24a wordt als volgt gewijzigd:

2.
De centrale commissie kan informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 536/2014 bepaalde verstrekken aan de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taak.
3.
Een commissie en de inspecteurs van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd kunnen informatie betreffende wetenschappelijk onderzoek in overeenstemming met het bij of krachtens Verordening (EU) 536/2014, Verordening (EU) 2017/745 en Verordening (EU) 2017/746 bepaalde uitwisselen voor zover zij die informatie behoeven voor de uitvoering van hun taken.
O

Paragraaf 7 wordt vernummerd tot paragraaf 6 en het opschrift van paragraaf 6 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 6. Overige bepalingen.

P

Artikel 27a wordt als volgt gewijzigd:

3.
Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld over de rapportages, bedoeld in artikel 10.
4.
Bij ministeriële regeling kunnen ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen regels worden gesteld ter uitvoering van richtlijn (EG) 2005/28/EG van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen (PbEG 2005, L 91).
Q

Artikel 28 wordt als volgt gewijzigd:

R

Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

2.
Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 74, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 536/2014, een contactpersoon aan die in Nederland gevestigd is. Artikel 74, eerste lid, van Verordening (EU) 536/2014 is niet van toepassing.
S

Paragraaf 8 wordt vernummerd tot paragraaf 7 en het opschrift van paragraaf 7 (nieuw) komt te luiden: Paragraaf 7. Handhavingsbepalingen.

T

In artikel 33 wordt «artikel 62, vierde lid, onderdeel f, van artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746» vervangen door «artikel 62, vierde lid, onderdeel f, artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746, artikel 28, eerste lid, aanhef en onderdeel c, van Verordening (EU) 536/2014».

U

In artikel 33a, eerste lid, wordt onder verlettering van onderdeel b tot onderdeel c na onderdeel a een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

  1. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft:
    1. ter handhaving van de artikelen 28, eerste lid, aanhef en onderdeel d, 36, 37, 38, eerste lid, 41, 42, 43, eerste lid, 47, eerste en tweede volzin, 48, 49, 54, eerste lid, 72, tweede lid, en 76, tweede lid, van Verordening (EU) 536/2014;
    2. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;
    3. aan degene die na een tijdelijke stopzetting het wetenschappelijk onderzoek hervat zonder dat de hervatting ingevolge artikel 38, tweede lid, van Verordening (EU) 536/2014, is toegestaan;
    4. aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de toelating voor het wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het wetenschappelijk onderzoek is geschorst ingevolge artikel 77, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 536/2014, of in strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 77, eerste lid, onderdeel c, van Verordening (EU) 536/2014;
V

In artikel 33b, eerste lid, wordt onder verlettering van onderdeel b tot onderdeel c na onderdeel a een nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

  1. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, ter handhaving van de artikelen 4, eerste volzin, 15, 28, aanhef en onderdelen c en d, 29, met uitzondering van het zevende en achtste lid, 30, 31, eerste lid, 32, eerste en derde lid, 33, 38, eerste lid, 41, 42, 47, eerste en tweede volzin, 48, 49, 52, 54, eerste en tweede lid, 76, tweede lid, en 90, laatste volzin, van Verordening (EU) 536/2014;
W

De artikelen 35 en 36 komen te luiden:

Artikel 35
Onze Minister wijst het nationale aanspreekpunt aan, bedoeld in artikel 83 van Verordening (EU) 536/2014.
Artikel 36
1.
Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:
2.
De aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen die is gedaan voor de dag met ingang waarvan Verordening (EU) 536/2014 van toepassing is, wordt tot drie jaar na die dag beoordeeld overeenkomstig deze wet zoals deze luidde op de dag van de aanvraag.
3.
Indien de aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is gedaan tussen zes en achttien maanden na de dag van bekendmaking van de mededeling kan met de uitvoering van die klinische proef worden aangevangen indien is voldaan aan het bepaalde in de artikelen 2, tweede lid, 2a, 3, 4, 6, eerste tot en met achtste lid, 7, 13c, 13g en 13i, van deze wet, zoals deze luidde op dag voorafgaand aan de dag met ingang waarvan Verordening (EU) 536/2014 van toepassing is. Dit overgangsregime geldt tot tweeënveertig maanden na de dag van bekendmaking van de mededeling.
4.
Indien de aanvraag om een beoordeling van een onderzoeksprotocol voor een wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen is gedaan tussen 28 mei 2016 en 28 mei 2017 en de bekendmaking van de mededeling heeft plaatsgevonden voor 28 november 2015, kan met de uitvoering van die klinische proef worden aangevangen indien is voldaan aan het bepaalde in de artikelen 2, tweede lid, 2a, 3, 4, 6, eerste tot en met achtste lid, 7, 13c, 13g en 13i, van deze wet, zoals deze luidde op dag voorafgaand aan de dag met ingang waarvan Verordening (EU) 536/2014 van toepassing is. Dit overgangsregime geldt tot 28 mei 2019.

Artikel 35

Onze Minister wijst het nationale aanspreekpunt aan, bedoeld in artikel 83 van Verordening (EU) 536/2014.

Artikel 36

Artikel 23 Overgangsrecht

Artikel 24 Overgangsrecht

Artikel 25 Overgangsrecht

Artikel 26 Overgangsrecht

Een positief oordeel als bedoeld in artikel 2, tweede lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, dat is afgegeven voor 26 mei 2020 voor een klinisch onderzoek als bedoeld in artikel 10 van richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PbEG 1990, L 189) en in artikel 15 van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PbEG 1993, L 169) wordt aangemerkt als een positief oordeel voor wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1 van die wet, mits de uitvoering van het onderzoek reeds is aangevangen.

Artikel 27 Overgangsrecht

Artikel 28 Overgangsrecht

Artikel 27 vervalt.

Artikel 28a Wijzigingen

De artikelen 1 tot en met 5a, 7 tot en met 9a, 11, 12, 14, 15 en 23 tot en met 27 kunnen bij ministeriële regeling worden gewijzigd in verband met aanpassingen van verwijzingen naar bindende EU-rechtshandelingen of onderdelen daarvan, voor zover die aanpassingen niet inhoudelijk van aard zijn.

Artikel 29 Intrekking

De Wet op de medische hulpmiddelen wordt ingetrokken.

Artikel 30 Inwerkingtreding

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.

Artikel 31 Citeertitel

Deze wet wordt aangehaald als: Wet medische hulpmiddelen.

stb-2021-348 (PDF)

Besluit van 12 juli 2021, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van artikel 23 van de Wet medische hulpmiddelen

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van Onze Minister voor Medische Zorg van 8 juli 2021, kenmerk 3233171-1012370-WJZ;

Gelet op artikel 30 van de Wet medische hulpmiddelen;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Enig artikel

Artikel 23, derde lid, onderdelen a, b en c, van de Wet medische hulpmiddelen treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst.

stb-2020-156 (PDF)

Besluit van 20 mei 2020, houdende vaststelling van het tijdstip van gedeeltelijke inwerkingtreding van artikel 23 van de Wet medische hulpmiddelen

Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.

Op de voordracht van voor Medische Zorg van 19 mei 2020, kenmerk 1690574-205359-WJZ;

Gelet op artikel 30 van de Wet medische hulpmiddelen;

Hebben goedgevonden en verstaan:

Enig artikel

Artikel 23, derde lid, aanhef en onderdelen d en e, van de Wet medische hulpmiddelen treedt in werking met ingang van de dag na de datum van uitgifte van het Staatsblad waarin dit besluit wordt geplaatst.

Wetswijzigingen integreren met je processen? Probeer Way 3 weken gratis.