Besluit van 19 september 2016, houdende wijziging van een aantal algemene maatregelen van bestuur op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport teneinde misslagen en omissies te herstellen
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 13 april 2016, kenmerk 904796-146214-WJZ, gedaan mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Gelet op artikel 44b van de Drank- en Horecawet, de artikelen 9a, eerste lid, en 11c, tweede lid, van de Tabakswet, artikel 3, eerste lid, van de Wet op de medische hulpmiddelen, de artikelen 4, eerste lid, 5, eerste lid, onder a, 6, onder a, 8, eerste lid, onder a, b en c, 12, 13, 14, en 16, tweede lid, van de Warenwet, artikel 11 van de Wet buitengewoon pensioen zeelieden-oorlogsslachtoffers, de artikelen 12 en 13 van de Wet buitengewoon pensioen 1940-1945, artikel 8.2.1, vierde lid, van de Jeugdwet, de artikelen 2, tweede lid, en 56a van de Wet marktordening gezondheidszorg, artikel 18.4.1, eerste lid, van de Invoeringswet openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba, artikel 91, eerste lid, van de Wet financiering sociale verzekeringen, de artikelen 11, derde en vierde lid, en 21, tweede lid, van de Zorgverzekeringswet, artikel 5, eerste lid, van de Wet toelating zorginstellingen, de artikelen 2 en 15 van de Wet gebruik burgerservicenummer in de zorg, de artikelen 15, eerste lid, en 18, derde lid, van de Wet op de orgaandonatie, de artikelen 11, tweede lid, 22, 24, 25, 26 en 27 van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, artikel 8 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal, de artikelen 3.1.1, tweede lid, en 12.4.8 van de Wet langdurige zorg;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 19 mei 2016, nummer W13.16.0094/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 september 2016, kenmerk 904787-146214-WJZ, uitgebracht mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
Hebben goedgevonden en verstaan:
ARTIKEL I
Artikel 3, derde en vierde lid, van het Besluit bestuurlijke boete Drank- en Horecawet komt te luiden:
3.
Het in de kolommen I en II opgenomen bedrag van de bestuurlijke boete wordt met 50% verhoogd indien aan de natuurlijke persoon of de rechtspersoon aan wie de overtreding kan worden toegerekend, door de burgemeester of Onze Minister een bestuurlijke boete is opgelegd wegens overtreding van hetzelfde artikel van de Drank- en Horecawet en er nog geen twaalf maanden zijn verlopen sinds die eerdere bestuurlijke boete onherroepelijk is geworden.4.
Het in de kolommen I en II opgenomen bedrag van de bestuurlijke boete wordt met 100% verhoogd indien aan de natuurlijke persoon of de rechtspersoon aan wie de overtreding kan worden toegerekend, door de burgemeester of Onze Minister twee maal of vaker een bestuurlijke boete is opgelegd wegens overtreding van hetzelfde artikel van de Drank- en Horecawet en er nog geen twaalf maanden zijn verlopen sinds de eerste van die bestuurlijke boetes onherroepelijk is geworden.ARTIKEL II
In categorie C van de Bijlage bij de Tabaks- en rookwarenwet wordt «binnen vijf jaar na het onherroepelijk worden van de bestuurlijke boete voor de eerste overtreding» telkens vervangen door: binnen twaalf maanden na het onherroepelijk worden van de bestuurlijke boete voor de eerste overtreding.
ARTIKEL III
In artikel 5.5 van het Tabaks- en rookwarenbesluit wordt, onder vernummering van het derde lid tot vierde lid, een lid ingevoegd, luidende:
3.
Een detaillist wordt niet geregistreerd indien in de staat van de EER waar de detaillist is gevestigd dan wel waar de potentiële consument zich bevindt, het aanbieden voor grensoverschrijdende verkoop op afstand dan wel grensoverschrijdende verkoop op afstand van een tabaksproduct, elektronische sigaret of navulverpakking verboden is.ARTIKEL IV
Artikel 6, derde lid, van het Besluit actieve implantaten komt te luiden:
3.
De fabrikant van een naar maat gemaakt actief implantaat houdt de in bijlage 6, onder 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.ARTIKEL V
Het Besluit medische hulpmiddelen wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 12, vierde lid, komt te luiden:
4.
De fabrikant van een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel houdt de in bijlage VIII, punt 3.1, van de richtlijn bedoelde gegevens ter beschikking van een daartoe door Onze Minister aangewezen overheidsinstantie.B
Artikel 13, derde lid, komt te luiden:
3.
De fabrikant levert het medische hulpmiddel bestemd voor klinisch onderzoek slechts af indien:- een op grond van artikel 16 van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen erkende commissie een positief advies omtrent het onderzoeksprogramma, met inbegrip van het klinisch onderzoeksplan, heeft uitgebracht;
- hij vóór het tijdstip waarop het klinisch onderzoek aanvangt een verzekering heeft afgesloten die zijn aansprakelijkheid dekt voor door het klinisch onderzoek veroorzaakte schade.
C
Artikel 16 komt te luiden:
Artikel 16
De in artikel 15 bedoelde persoon draagt zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage I, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.Artikel 16
De in artikel 15 bedoelde persoon draagt zorg dat de medische hulpmiddelen die hij voorhanden heeft, op deugdelijke, zindelijke, ordelijke wijze en met inachtneming van de in bijlage I, punt 13.3, onder i, van de richtlijn bedoelde voorwaarden worden bewaard.
ARTIKEL VI
Het Warenwetbesluit Bereiding en behandeling van levensmiddelen wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 1 komt te luiden:
Artikel 1
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:B
Artikel 2, tiende en elfde lid, komt te luiden:
10.
Het is verboden ten aanzien van eet- en drinkwaren te handelen in strijd met de bij artikel 14, eerste lid, artikel 18, eerste tot en met vierde lid, artikel 19, en de krachtens artikel 18, vijfde lid, van verordening (EG) 178/2002 vastgestelde bepalingen.11.
Het is verboden eet- of drinkwaren te verhandelen na de uiterste consumptiedatum, bedoeld in artikel 24, eerste lid, van verordening (EU) 1169/2011.C
Artikel 11 vervalt.
Artikel 1
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
ARTIKEL VII
Artikel 11 van het Warenwetbesluit informatie levensmiddelen wordt als volgt gewijzigd:
De goedkeuring kan voor bepaalde tijd worden verleend.ARTIKEL VIII
Artikel 6 van het Warenwetbesluit Gereserveerde aanduidingen komt te luiden:
Artikel 6
De aanduiding roomijs mag uitsluitend worden gebezigd voor consumptie-ijs dat bestemd is om in bevroren toestand te worden genuttigd, en dat:- geen ander vet bevat dan melkvet;
- een melkvetgehalte heeft van ten minste 5%; en
- geen ander eiwit bevat dan melkeiwitten.
Artikel 6
De aanduiding roomijs mag uitsluitend worden gebezigd voor consumptie-ijs dat bestemd is om in bevroren toestand te worden genuttigd, en dat:
ARTIKEL IX
Artikel 15, eerste lid, aanhef, van het Warenwetbesluit honing komt te luiden:
1.
Onverminderd verordening (EU) nr. 1169/2011:ARTIKEL X
Artikel 3 van het Warenwetbesluit Smeerbare vetproducten komt te luiden:
Artikel 3
In de in aanhangsel II bij bijlage VII, van verordening (EU) 1308/2013, onder B en C, bedoelde vetten is het gehalte aan erucazuur niet hoger dan 5% en het gehalte aan erucazuur en zijn isomeren niet hoger dan 6,5%, een en ander berekend op het totale gehalte aan vetzuren in de vetfase.Artikel 3
In de in aanhangsel II bij bijlage VII, van verordening (EU) 1308/2013, onder B en C, bedoelde vetten is het gehalte aan erucazuur niet hoger dan 5% en het gehalte aan erucazuur en zijn isomeren niet hoger dan 6,5%, een en ander berekend op het totale gehalte aan vetzuren in de vetfase.
ARTIKEL XI
Artikel 4, tweede en derde lid, van het Warenwetbesluit Verpakte waters komt te luiden:
2.
Een in het eerste lid, onder b en c, bedoelde behandeling wordt door de exploitant van de desbetreffende bron gemeld aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit.3.
Onverminderd het eerste lid, onder b, en in afwijking van het tweede lid wordt een behandeling van natuurlijk mineraalwater met lucht die met ozon is verrijkt, vooraf door de exploitant van de desbetreffende bron gemeld aan de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Deze behandeling is slechts toegestaan indien:- de toepassing van die behandeling gerechtvaardigd is gezien het gehalte aan ijzer-, mangaan-, zwavel- en arseenverbindingen in het water;
- de exploitant ervoor zorgt dat de behandeling doeltreffend en onschadelijk is en door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit kan worden gecontroleerd;
- de fysisch-chemische samenstelling van het natuurlijk mineraalwater wat betreft de kenmerkende bestanddelen door de behandeling niet wordt gewijzigd;
- het natuurlijk mineraalwater vóór behandeling voldoet aan artikel 6 en artikel 7; en
- de behandeling geen residuen achterlaat die schadelijk kunnen zijn voor de volksgezondheid of waarbij de in bijlage II bedoelde grenswaarden worden overschreden.
ARTIKEL XII
Artikel 9 van het Warenwetbesluit retributies levensmiddelen wordt als volgt gewijzigd:
Degene die ingevolge het eerste en tweede lid een retributie is verschuldigd, doet aan de NVWA binnen één maand na afloop van het jaar waarover de betalingsplicht bestaat, opgave van de hoeveelheid in dat jaar als grondstof gebruikte rauwe melk, dan wel van de hoeveelheid in dat jaar verhandelde aquacultuurproducten en houdt daartoe een register bij.5.
De pakstations, eiproductenfabrikanten en verzamelaars die ingevolge het derde lid een retributie zijn verschuldigd, doen aan de NVWA binnen één maand na afloop van het jaar waarover de betalingsplicht bestaat, opgave van de hoeveelheid in dat jaar aangevoerde eieren en houden daartoe een register bij. Dit register wordt ter inzage gelegd aan een ieder die namens de NVWA de controle op deze regeling uitvoert.6.
Indien de opgave, bedoeld in het vierde en vijfde lid, niet binnen de hiervoor gestelde termijn door de NVWA wordt ontvangen, dan wel naar het oordeel van de NVWA niet betrouwbaar is, stelt de NVWA de desbetreffende hoeveelheid als grondstof gebruikte rauwe melk, dan wel de desbetreffende hoeveelheid verhandelde aquacultuurproducten dan wel de hoeveelheid aangevoerde eieren vast.ARTIKEL XIII
In afwijking van artikel 9, derde lid, van het Warenwetbesluit retributies levensmiddelen zijn over de periode van 1 april 2014 tot 1 januari 2016 op grond van die bepaling geen retributies verschuldigd.
ARTIKEL XIV
Artikel 3, onderdeel a, van het Besluit ex artikel 11 Wet buitengewoon pensioen zeelieden-oorlogsslachtoffers komt te luiden:
- het door de Sociale verzekeringsbank vast te stellen kapitaalsinteringsbestanddeel van periodieke uitkeringen, welke aan de gepensioneerde opkomen ingevolge een uit zijn vermogen afkomstige prestatie;.
ARTIKEL XV
Artikel 3, onderdeel a, van het Besluit tot uitvoering van artikel 12 der Wet buitengewoon pensioen 1940–1945 komt te luiden:
- het door de Sociale verzekeringsbank vast te stellen kapitaalsinteringsbestanddeel van periodieke uitkeringen, welke aan de gepensioneerde opkomen ingevolge een uit zijn vermogen afkomstige prestatie;.
ARTIKEL XVI
Artikel 4, eerste lid, aanhef, van het Besluit ex artikel 13 Wet buitengewoon pensioen 1940–1945 komt te luiden:
1.
De artsen brengen zo spoedig mogelijk een met redenen omkleed rapport uit aan de Raad of de Sociale verzekeringsbank, ten minste houdende:.ARTIKEL XVII
In artikel 8.1.4, onderdeel a, van het Besluit Jeugdwet wordt «artikel 20, eerste lid» vervangen door: artikel 20, tweede lid.
ARTIKEL XVIII
Artikel 3, eerste lid, onderdeel b, van het Besluit uitbreiding en beperking werkingssfeer WMG komt te luiden:
- zorg waarvoor subsidie wordt verleend door:
- Onze Minister op grond van een regeling als bedoeld in artikel 3 van de Kaderwet VWS-subsidies;
- het Zorginstituut op grond van artikel 10.1.3, 10.1.4 of 11.1.5 van de Wet langdurige zorg;.
ARTIKEL XIX
Artikel 4.1 van het Besluit Wfsv wordt als volgt gewijzigd:
ARTIKEL XX
Het Besluit zorgverzekering wordt als volgt gewijzigd:
A
In artikel 2.1, vierde lid, wordt «als bedoeld in artikel 2 van het Interimbesluit forensische zorg» vervangen door: als bedoeld in het Interimbesluit forensische zorg.
B
Artikel 2.4, tweede lid, komt te luiden:
2.
Bij ministeriële regeling kunnen vormen van zorg worden uitgezonderd.C
Artikel 2.5c, tweede lid, komt te luiden:
2.
De geriatrische revalidatie valt slechts onder de zorg, bedoeld in het eerste lid, indien:- de zorg binnen een week aansluit op verblijf als bedoeld in artikel 2.12 in verband met geneeskundige zorg zoals medisch-specialisten die plegen te bieden, waarbij dat verblijf niet vooraf is gegaan aan verblijf in een instelling als bedoeld in artikel 3.1.1, eerste lid, onderdeel a,van de Wet langdurige zorg gepaard gaande met behandeling als bedoeld in artikel 3.1.1, eerste lid, onderdeel c, van die wet in dezelfde instelling, en
- de zorg bij aanvang gepaard gaat met verblijf als bedoeld in artikel 2.12.
D
Artikel 2.17 komt te luiden:
Artikel 2.17
1.
Kosten van het gebruik van zorg en overige diensten die buiten het verplicht eigen risico vallen, betreffen kosten van:- verloskundige zorg en kraamzorg,
- zorg zoals huisartsen die plegen te bieden,
- zorg als bedoeld in artikel 2.10, eerste lid,
- zorg die wordt bekostigd met toepassing van de op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg vastgestelde beleidsregel voor de prestatiebekostiging multidisciplinaire zorgverlening chronische aandoeningen,
- nacontroles van de donor nadat de periode, bedoeld in artikel 2.5, eerste lid, onderdeel d, is verstreken, en
- de kosten van vervoer, bedoeld in artikel 2.5, tweede lid.
2.
De zorgverzekeraar kan bepalen dat kosten van het gebruik van zorg en overige diensten als bedoeld in artikel 11 van de wet geheel of gedeeltelijk buiten het verplicht eigen risico vallen, indien:- de verzekerde zich wendt tot een door de zorgverzekeraar aangewezen zorgaanbieder, of
- de verzekerde een door de zorgverzekeraar aangewezen programma heeft gevolgd met betrekking tot diabetes, depressie, hart- en vaatziekten, chronisch obstructief longlijden, overgewicht of stoppen met roken en de kosten betrekking hebben op de aandoening waarvoor de verzekerde dat programma heeft gevolgd, of
- de verzekerde gebruik maakt van een door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel of hulpmiddel.
3.
De dag, bedoeld in artikel 19, vierde lid, van de wet, is 31 december.4.
In afwijking van het derde lid is de zorgverzekeraar gerechtigd het verplicht eigen risico in rekening te brengen indien het aan de verzekerde te wijten is dat de rekening niet voor de in het derde lid genoemde dag is ingediend.E
Artikel 2.18 komt te luiden:
Artikel 2.18
1.
De kosten van inschrijving bij een huisarts of bij een instelling die huisartsenzorg verleent, vallen buiten het vrijwillig eigen risico.2.
Onder kosten van inschrijving worden verstaan:- een bedrag ter zake van de inschrijving als patiënt, tot ten hoogste het tarief dat op grond van de Wet marktordening gezondheidszorg als beschikbaarheidstarief is vastgesteld;
- vergoedingen die samenhangen met de wijze waarop de geneeskundige zorg in de praktijk van de huisarts of in de instelling wordt verleend, met de kenmerken van het patiëntenbestand of met de locatie van de praktijk of de instelling, voor zover deze vergoedingen tussen de zorgverzekeraar van de verzekerde en zijn huisarts of instelling zijn overeengekomen en de huisarts of instelling deze vergoedingen krachtens eerderbedoelde overeenkomst bij de inschrijving van een verzekerde in rekening mag brengen.
Artikel 2.17
Artikel 2.18
ARTIKEL XXI
In artikel 2.3 van het Uitvoeringsbesluit WTZi wordt «als bedoeld in artikel 2 van het Interimbesluit forensische zorg» vervangen door: als bedoeld in het Interimbesluit forensische zorg.
ARTIKEL XXII
Artikel 7, zesde lid, van het Interimbesluit forensische zorg komt te luiden:
6.
De artikelen 9.1.1 tot en met 9.1.3 van de wet zijn van overeenkomstige toepassing, waarbij voor «Wlz-uitvoerder» wordt gelezen: Wlz-uitvoerder, waaronder Onze Minister.ARTIKEL XXIII
Het Besluit gebruik burgerservicenummer in de zorg wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 2 komt te luiden:
Artikel 2
1.
De Wlz-uitvoerders, aangewezen krachtens artikel 4.2.4, tweede lid, van de Wet langdurige zorg, worden aangewezen als zorgverzekeraar in de zin van de wet voor zover zij het in artikel 4.2.2 van het Besluit langdurige zorg aangegeven deel van de administratie verrichten voor de in de Wet langdurige zorg aangewezen zorg.2.
Als zorgaanbieder, respectievelijk zorg in de zin van de wet wordt aangewezen de Stichting Sanquin Bloedvoorziening voor zover het betreft haar werkzaamheden met betrekking tot het diagnostisch laboratoriumonderzoek voor een zorgaanbieder en het beheer en de exploitatie van het Transfusie Register Irregulaire antistoffen en X(kruis)-proeven.3.
Het beheren en in stand houden van een elektronisch uitwisselingssysteem waarin het burgerservicenummer is opgenomen, wordt aangewezen als zorg in de zin van de wet.4.
Een rechtspersoon die een elektronisch uitwisselingssysteem beheert en in stand houdt, niet zijnde een zorgaanbieder als bedoeld in artikel 1, onderdeel c van de wet, is aangewezen als zorgaanbieder in de zin van de wet zolang voldaan wordt aan elk van de volgende voorwaarden:- een van de rechtspersoon onafhankelijke organisatie heeft na onderzoek vastgesteld dat de rechtspersoon en de voorziening voldoen aan de door de Stichting Nederlands Normalisatie-Instituut uitgegeven norm 7510:2011 en heeft die bevinding opgenomen in een door die organisatie ten behoeve van de rechtspersoon opgesteld auditrapport;
- de rechtspersoon heeft het College bescherming persoonsgegevens de in artikel 27 van de Wet bescherming persoonsgegevens voorgeschreven melding gedaan onder overlegging van het in onderdeel a bedoelde audit-rapport dat niet ouder is dan drie maanden;
- de in onderdeel a bedoelde vaststelling is niet langer dan vijf jaar geleden gedaan.
B
Artikel 11, eerste lid, komt te luiden:
1.
Onze Minister draagt zorg voor de inrichting en instandhouding van een sectorale berichtenvoorziening in de zorg, waarvan deel uitmaken:- voorzieningen door tussenkomst waarvan zorgaanbieders, indicatieorganen, zorgverzekeraars en jeugdhulpaanbieders gebruik kunnen maken van de beheervoorziening;
- voorzieningen met behulp waarvan aan een cliënt een overzicht gegeven kan worden van het gebruik dat zorgaanbieders, indicatieorganen, zorgverzekeraars en jeugdhulpaanbieders van de voorzieningen, bedoeld onder a, hebben gemaakt teneinde het burgerservicenummer van de cliënt vast te stellen.
Artikel 2
ARTIKEL XXIV
Artikel 1 van het Besluit opleidingseisen apotheker komt te luiden:
Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder:Artikel 1
In dit besluit wordt verstaan onder:
ARTIKEL XXV
Artikel 6 van het Besluit gezondheidszorgpsycholoog wordt als volgt gewijzigd:
ARTIKEL XXVI
Artikel 6 van het Besluit psychotherapeut wordt als volgt gewijzigd:
ARTIKEL XXVII
In de bijlage van het Besluit Hersendoodprotocol wordt in Tabel 4 Formulier vaststelling hersendood, onder Apneutest verricht:*, de tweede vermelding van «PaCO2-uitgangswaarde» vervangen door: PaCO2-eindwaarde.
ARTIKEL XXVIII
Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 wordt gewijzigd als volgt:
A
Artikel 1.2, tweede lid, komt te luiden:
2.
Het tot stand komen van de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften wordt door Onze Minister bekendgemaakt in de Staatscourant.B
Artikel 4.7, eerste lid, komt te luiden:
1.
De weefselinstelling zorgt ervoor dat alle procedures voor het bewaren van lichaamsmateriaal in de standaardpraktijkvoorschriften staan beschreven en dat de bewaarcondities voldoen aan de krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde technische voorschriften inzake de bewerking, bewaring en distributie van lichaamsmateriaal.ARTIKEL XXIX
Artikel 5, tweede lid, van het Registratiebesluit BIG komt te luiden:
2.
Van de gegevens, bedoeld in artikel 11, eerste lid, van de wet, de gegevens omtrent alle voorwaarden daaronder begrepen, wordt openbaar kennis gegeven:- door middel van publicatie in een of meer dag- of weekbladen die worden verspreid in het gebied waarin de betrokkene zijn beroep uitoefent, en
- door middel van publicatie op daartoe bestemde websites op internet.
