Besluit van 27 september 2016, houdende wijziging van het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 in verband met de implementatie van de richtlijnen 2015/565/EU en 2015/566/EU over de codering en import van weefsels en cellen
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 7 juni 2016, nr. 2016000978;
Gelet op Richtlijn 2015/565/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot wijziging van Richtlijn 2006/86/EG wat bepaalde technische voorschriften voor het coderen van menselijke weefsels en cellen betreft (PbEU 2015, L 93), Richtlijn 2015/566/EU van de Commissie van 8 april 2015 tot uitvoering van Richtlijn 2004/23/EG aangaande de procedures om na te gaan of er sprake is van gelijkwaardige kwaliteits- en veiligheidsnormen voor ingevoerde weefsels en cellen (PbEU 2015, L 93) en artikel 8 van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal;
De Afdeling advisering van de Raad van State gehoord (advies van 6 juli 2016, nummer W13.16.0139/III);
Gezien het nader rapport van Onze Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 21 september 2016, 973171-150747-WJZ;
Hebben goedgevonden en verstaan:
ARTIKEL I
Het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006 wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 1.1 wordt als volgt gewijzigd:
3.
In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt onder lidstaat van de Europese Unie mede verstaan: staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte.B
Na artikel 1.2 wordt een nieuw artikel ingevoegd, luidende:
Artikel 1.3
De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, bedoeld in artikel 19 van de wet, nemen de bij of krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde voorschriften in acht.C
Na artikel 3.5 wordt een nieuwe paragraaf ingevoegd, luidende:
D
Artikel 4.2, derde en vierde lid, komen te luiden:
3.
De weefselinstelling richt haar administratie zodanig in dat ten aanzien van aan haar aangeboden lichaamsmateriaal met behulp van de unieke identificatiecode de gegevens, bedoeld in bijlage VI van richtlijn 2006/86/EG, kunnen worden achterhaald.4.
De weefselinstelling en de met toepassing op de mens belaste organisatie bewaren de gegevens, bedoeld in het eerste en derde lid, ten minste dertig jaar op een geschikt en uitleesbaar opslagmedium.E
Na Hoofdstuk 7 wordt een nieuw hoofdstuk ingevoegd, luidende:
F
Artikel 11.1 komt te luiden:
Artikel 11.1
1.
Het bepaalde bij of krachtens hoofdstuk 3, paragraaf 3, is niet van toepassing op weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring waren en die reeds voor de inwerkingtreding van dit besluit waren ingevoerd, mits die weefsels en cellen uiterlijk op 29 oktober 2021 in circulatie worden gebracht en hun volledige traceerbaarheid op andere wijze is gewaarborgd.2.
Voor weefsels en cellen die op 29 oktober 2016 reeds in bewaring zijn en na 29 oktober 2021 in circulatie worden gebracht en waarvoor de uniforme Europese code niet kan worden toegepast, met name omdat de weefsels en cellen diepgevroren zijn opgeslagen, wordt de code met behulp van de begeleidende documentatie op ondubbelzinnige wijze verbonden met de weefsels en cellen die met een dergelijk etiket zijn verpakt.Artikel 1.3
De ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid, bedoeld in artikel 19 van de wet, nemen de bij of krachtens de EU-richtlijn weefsels en cellen gestelde voorschriften in acht.
Artikel 3.6
In deze paragraaf en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:
Artikel 3.7
Artikel 3.8
Artikel 3.9
Artikel 3.10
Artikel 7a.1
Artikel 7a.2
Artikel 7a.3
De importerende weefselinstelling verricht passende controles om te waarborgen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen van de ingevoerde weefsels en cellen gelijkwaardig zijn aan die van de EU-richtlijn weefsels en cellen.
Artikel 7a.4
Artikel 7a.5
Artikel 7a.6
Artikel 7a.7
Artikel 7a.8
Ter uitvoering van de op grond van de EU-richtlijn weefsels en cellen vastgestelde voorschriften inzake erkenning, aanwijzing, machtiging of vergunning van weefselinstellingen die tevens importerende weefselinstellingen zijn, worden bij regeling van Onze Minister voorschriften vastgesteld waaraan de instelling moet voldoen om voor een aanwijzing als bedoeld in artikel 7, tweede lid, van de wet, in aanmerking te komen.
Artikel 11.1
ARTIKEL II
Dit besluit treedt in werking met ingang van 29 april 2017.
