Wet van 25 mei 2018 tot wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met technische verbeteringen en verhoging van het boetemaximum
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau, enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo Wij in overweging genomen hebben, dat het wenselijk is dat enige technische en beleidsarme verbeteringen worden aangebracht in de Geneesmiddelenwet en dat het wettelijk boetemaximum wordt verhoogd;
Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden en verstaan bij deze:
ARTIKEL I
De Geneesmiddelenwet wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 1, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:
B
Artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:
C
Artikel 17 komt te luiden:
Artikel 17
Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op besluiten van het College waarmee gevolg wordt gegeven aan:- een beschikking van de Commissie als bedoeld in artikel 34, derde lid, of artikel 107duodecies, vierde lid, van richtlijn 2001/83, respectievelijk een besluitvormingsprocedure als bedoeld in artikel 107octies, tweede lid, derde en vierde alinea, of artikel 107duodecies, tweede lid, derde en vierde alinea, van die richtlijn; of
- een besluitvormingsprocedure als bedoeld in artikel 28, vijfde lid, artikel 107octies, tweede lid, eerste en tweede alinea, of artikel 107duodecies, tweede lid, eerste en tweede alinea, van die richtlijn.
D
Artikel 18 wordt als volgt gewijzigd:
E
In artikel 28, vierde lid, wordt «Europese Gemeenschap» vervangen door: Europese Unie.
F
De tweede volzin van artikel 36, eerste lid, komt te luiden: Ter uitvoering van deze taak beschikt hij over een persoon die voor deze taak gekwalificeerd is.
G
In artikel 38 wordt na «in te voeren» ingevoegd: «in voorraad te hebben, te koop aan te bieden,» en wordt «, dan wel te verhandelen» vervangen door: of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied te brengen, dan wel in werkzame stoffen een groothandel te drijven.
H
In artikel 38a, derde lid, wordt «een inspectie naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid, uitvoeren» vervangen door: een inspectie uitvoeren naar aanleiding van het registratieformulier, bedoeld in het eerste lid.
I
In artikel 38b, eerste lid, wordt «, dan wel verhandelen» vervangen door: van werkzame stoffen, dan wel een groothandel drijven in werkzame stoffen,.
J
In artikel 38c, tweede lid, wordt «tweede lid» vervangen door: eerste lid.
K
Artikel 40 wordt als volgt gewijzigd:
- indien het een geneesmiddel betreft dat overeenkomstig bij ministeriële regeling te stellen regels beschikbaar is gesteld voor gebruik in schrijnende gevallen als bedoeld in artikel 83 van verordening 726/2004, en ten aanzien van dit geneesmiddel hetzij een aanvraag voor een handelsvergunning bij het Bureau is ingediend, hetzij klinische proeven gaande zijn.
- indien het een radiofarmaceuticum als bedoeld in artikel 7 van richtlijn 2001/83 betreft.
L
In artikel 41, tweede lid, wordt «De Staat de Nederlanden» vervangen door: De Staat der Nederlanden.
M
In artikel 42, vijfde lid, onderdelen a en b, en achtste lid, wordt «de Gemeenschap» telkens vervangen door: de Europese Unie.
N
Artikel 43 wordt als volgt gewijzigd:
3.
In aanvulling op het in het tweede lid bepaalde wordt bij een aanvraag voor een nieuwe indicatie voor een bekende stof, aan de aanvrager gegevensexclusiviteit toegekend voor een niet-cumulatieve periode van een jaar, mits de relevante preklinische of klinische studies met betrekking tot de nieuwe indicatie zijn uitgevoerd. PMO
In artikel 44, zesde lid, onderdeel b, wordt «de Gemeenschap» vervangen door: de Europese Unie.
P
In artikel 45a, tweede lid, wordt «de richtlijn» vervangen door: richtlijn 2001/83.
Q
In artikel 45b, eerste lid, wordt de komma na «verlenen» vervangen door een punt.
R
In artikel 51 vervalt in onderdeel h «of», en wordt aan het slot van onderdeel i toegevoegd: , of.
S
In artikel 55, eerste lid, wordt «artikel 45, zesde lid,» vervangen door: artikel 45, vierde lid,.
T
In artikel 58, vierde lid, wordt «de Gemeenschap» vervangen door: de Europese Unie.
U
Artikel 61 wordt als volgt gewijzigd:
V
In artikel 62, eerste en derde lid, wordt telkens na «te koop aan te bieden» ingevoegd: , te verkopen.
W
In artikel 66a, tweede lid, onderdeel b, wordt «de wijze van verstrekking» vervangen door: de verplichtingen van de beroepsbeoefenaar en de wijze van verstrekking.
X
In artikel 67a, eerste lid, wordt «aanbieden» vervangen door: aan te bieden, te verkopen.
Y
In artikel 78, eerste lid, wordt «derdeland» vervangen door: derde land.
Z
Artikel 83 wordt als volgt gewijzigd:
- een brief of een emailbericht, al dan niet vergezeld van documentatie waarmee geen reclamedoeleinden worden nagestreefd, ter inwilliging van een specifiek verzoek om informatie over een bepaald geneesmiddel;
AA
In artikel 84, tweede lid, wordt «Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 73, tweede lid, onder a tot en met l,» vervangen door: Andere gegevens dan die, bedoeld in artikel 69, eerste lid, van richtlijn 2001/83,.
BB
Artikel 92 wordt als volgt gewijzigd:
CC
Artikel 93 wordt als volgt gewijzigd:
DD
Onder vervanging van de punt aan het slot van artikel 94, onderdeel d, door een komma, wordt ingevoegd: of degenen die in de uitoefening van een bedrijf verkoopactiviteiten verrichten en daartoe zijn ingeschreven in het handelsregister, bedoeld in artikel 2 van de Handelsregisterwet 2007.
EE
In artikel 98 wordt «de overeenkomstig artikel 46, eerste lid, goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel.» vervangen door: de door het College goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, bedoeld in artikel 46, tweede lid, van deze wet.
FF
In artikel 99, eerste lid, wordt «een inspectie» vervangen door: «inspecties», wordt na «uitvoeren bij» ingevoegd: «een handelsvergunninghouder, een bemiddelaar,», en wordt na «een fabrikant,» en «een fabrikant of groothandelaar van werkzame stoffen,» telkens ingevoegd: «al dan niet gevestigd in een derde land,».
GG
In artikel 100, eerste lid, wordt «Met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde zijn belast» vervangen door: «Behoudens hoofdstuk 2 en bepalingen waarin uitsluitend taken en bevoegdheden aan het College zijn toegekend, zijn met het toezicht op de naleving van het bij of krachtens deze wet bepaalde belast.
HH
Artikel 100a wordt als volgt gewijzigd:
II
Artikel 100b wordt als volgt gewijzigd:
JJ
Artikel 101, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:
KK
Artikel 115 wordt als volgt gewijzigd:
LL
In artikel 117, vierde lid, vervalt «dan wel de vergunningen die krachtens die wet zijn verleend voor het verpakken, etiketteren en afleveren van uit een andere lidstaat betrokken geneesmiddelen».
MM
In artikel 122, vierde lid, onder a, wordt «derdeland» vervangen door: derde land.
Artikel 17
Afdeling 4.1.2 van de Algemene wet bestuursrecht is niet van toepassing op besluiten van het College waarmee gevolg wordt gegeven aan:
ARTIKEL Ia
In artikel 1 van bijlage 2 van de Algemene wet bestuursrecht wordt in de zinsnede over de Geneesmiddelenwet «artikel 17» vervangen door: «artikel 17, onderdeel a».
ARTIKEL II
In artikel 19, tweede lid, van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg wordt «geneesmiddelen ter hand te stellen, behoort het ter hand stellen mede tot het gebied van zijn deskundigheid.» vervangen door: «geneesmiddelen te bereiden of ter hand te stellen, behoort het bereiden of ter hand stellen mede tot het gebied van zijn deskundigheid.
ARTIKEL III
In artikel 1, onder 1°, van de Wet op de economische delicten wordt, ten aanzien van de Geneesmiddelenwet, na «28, eerste lid,» ingevoegd: 34,.
ARTIKEL IV
Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat voor de verschillende artikelen en onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
